产品质量
Production Quality
原料控制严格
01
产品主要原材料小牛脾脏供应链建立了有效的追溯、控制措施，明确了各环节的要求。与供应商签订了质量保证协议，明确了相应的质量责任及原材料的来源、种属、年龄、采集部位和方法、检疫、采集后的保存方法与有效期等，原材料采用冷链运输，定期对原材料供应商进行审计，确保原材料的质量可控、稳定。
生产条件优越
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生化提取车间：车间面积1400平方米，生化原材料年处理量可达15吨。车间设有两个C级洁净区，分别用于病毒去除前生产和病毒去除后生产，并安装独立洁净空调系统，设有原材料冷库，中间品冷库、半成品冷库和提取液冷库。拥有胶体磨、加热罐、离心机和超滤器等设备，各工序设备均为专用设备。
水针车间：面积2300平方米，拥有年产3000万支小容量注射剂的无菌灌装联动生产线，选用国内外先进的设备，如洗烘灌联动线，配有称量�？榈呐渲乒讼低常∶鹁骱痛空羝鹁鞯龋币巳毡窘谌远煳锛觳榛�。车间设有C级洁净区和B级洁净区（灌装区域为B+A）。车间设计合理，设备性能稳定，符合GMP相关要求。
仓库设有阴凉库、常温库、危险品库。库内设有洁净取样室、各种防护设施及温湿度监控装置。物料存储采用底位托盘式，依据储存条件和有效期进行储存，确保万无一失。
设备合规先进
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公司生产关键设备和检验用主要仪器均选用国内外先进设备仪器，设备的设计、选型和使用、维护维修符合产品生产要求，制定了设备使用操作规程、清洁操作规程、预防性维护计划等。
质量把控严格
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公司建立了药品生产质量管理体系，涵盖了设施设备、生产管理、质量管理、物料管理、验证管理、文件管理、贮存、发运等环节；设置有质量保证室、质量控制实验室，各部门职责明确；建立了风险管理规程，按照相关要求开展风险管理活动；保证了药品生产全过程持续符合法定要求。
公司建立了药物警戒体系文件，设有药物警戒部，为独立部门，平行于质量部、生产部等部门。具有清晰的组织机构，部门职责明确，建立药品安全问题处理机制，建立由多个部门参与的药品安全委员会。脾多肽注射液定期安全性更新报告（PSUR）分别于2013年、2018年完成上报，并通过省不良反应中心的评价。
开展了药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析药品不良反应信息，识别风险，及时采取风险控制措施。
专业培训到位
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建立了与药品生产相适应的管理机构，明确了各层级的岗位责任，并定期针对不同岗位开展针对性培训，并进行考核；确保各级人员都能够在生产、质量控制中有效履行岗位职责。
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